Cục Quản lý Dược ngày 25/8 cho biết đơn vị xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (TPHCM) số tiền 50 triệu đồng do doanh nghiệp này sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược xác định doanh nghiệp đã thực hiện hành vi vi phạm trong quá trình sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14.7.2025, hạn dùng đến 14.1.2028.
Hành vi trên được xác định là vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật về dược và xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Pharmedic 50 triệu đồng. Doanh nghiệp không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và cũng không phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.
Quyết định nêu rõ không có tình tiết tăng nặng hoặc giảm nhẹ đối với hành vi vi phạm của doanh nghiệp.
Pharmedic có trách nhiệm nộp số tiền phạt 50 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước khu vực I trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt. Trường hợp quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định. Đồng thời, với mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Cục Quản lý Dược giao Sở Y tế TP Hồ Chí Minh phối hợp thực hiện quyết định, đồng thời giao Phòng Quản lý Chất lượng thuốc thuộc Cục Quản lý Dược tổ chức triển khai.
Trước đó, hồi tháng 5, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% trên đây do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.
Công ty Pharmedic cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định. Trong khi Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi, Sở Y tế TPHCM phải đánh giá nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong 18 trường hợp như: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng...
PV
